屈光说具有中心孔设计（V4c型）的EVO ICL已被广泛接受为一项安全有效的近视矫正方法[1]。该型号已显示出优异且稳定的视觉和屈光效果以及较低的不良事件发生率[1,4]，但大多数研究的随访期为1-3年[1]，缺乏长期的临床观察数据。本研究旨在评估中高度近视患者接受EVO ICL治疗7年以上的长期效果，结果由西班牙Alfonso教授团队于2021年6月发表在Eye and Vision杂志。
研究方法
这项回顾性、观察性研究包括52名患者的84只眼，患者于2012年1月至12月接受了EVO ICL植入术矫正近视，术后随访至少7年。分析包括术前、术后1 年、5 年和 7 年的随访结果，包括裸眼视力（UDVA）、矫正视力（CDVA）、屈光度、裂隙灯检查、眼压（IOP）、角膜内皮细胞密度(ECD)和眼底镜检查。使用 OCT 评估拱高。
根据医生经验，为防止术后拱高大于1000μm，如果在术后第一天发现ICL 和角到角直径 (ATA) 之间的距离大于 800 μm，或出现瞳孔椭圆化、瞳孔运动受限，在确认垂直ATA大于水平ATA的前提下，将 ICL 旋转至垂直位放置。
研究结果
该研究包括52名患者（17名男性和35名女性）的84只眼睛。所有患者均参加了所有的随访。表1总结了术前的患者数据和ICL数据。植入的ICL尺寸分布为：13.7mm 9眼（10.7%），13.2mm 53眼（63.1%），12.6mm 22眼（26.2%）。
＞ 有效性和安全性 ＜
术后1、5和7年的平均术后UDVA(logMAR)分别为0.04±0.11、0.13±0.19和0.17±0.23(P<0.0001)。术后1、5和7年的有效性指数（平均术后UDVA/平均术前CDVA）分别为1.01、0.85和0.80。图 1a 显示了每次随访时UDVA的累计结果。平均CDVA从术前的0.04±0.12 logMAR增加到术后1年的0.01±0.06 logMAR(P<0.0001)，并且在7年的随访期间保持不变(5年和7年分别为0.02±0.08 logMAR和0.02±0.08 logMAR，P=0.2）。
在所有随访中，超过95%的眼睛CDVA达到20/25以上，超过85%的CDVA达到20/20以上（图1b）。图1c显示了术前和术后每次随访时CDVA的变化。随访结束时（7年），没有１只眼出现CDVA下降，56眼（66.7%）不变，20眼（23.81%）增加1行，4眼（4.76%）增加2行，4 只眼（4.76%）增加 2 行以上。在7年的随访期间，安全指数（平均术后 CDVA/平均术前CDVA）为1.05。
＞ 预测性和稳定性 ＜
图2a显示了术后1年预期与实际的等效球镜度数的散点图。77只眼（91.7%）在目标屈光度（正视）的±0.50D范围内，所有眼睛(100%)在±1.00D范围内。屈光度的变化如图2b所示。术后1、5和7年时，等效球镜度数分别为-0.16±0.26D、-0.47±0.48D和-0.62±0.62D，之间存在统计学上的显著差异（图2b；P=0.0006）。在第5年和第7年时，分别有66.67%和53.57%的眼睛在目标屈光度的±0.50D范围内；89.29%和80.95%分别在±1.00D以内（图2c）。
＞ 眼压、内皮细胞密度、拱高 ＜
图3a显示了随访期间的平均眼压。术前和术后1年间发现眼压有统计学意义的轻微降低（分别为13.02±1.77mmHg和12.54±1.53mmHg，P=0.02）。随后，平均眼压在7年的随访中保持稳定（5年和7年分别为12.9±1.77mmHg和12.69±1.64mmHg，P=0.07）。图3b显示了术前和术后每次随访的眼压变化。在整个随访期间，任何情况下都没有出现眼压显著升高（>20mmHg或升高超过5mmHg）。
图 4 显示了ECD变化。任何时间点的平均 ECD 都没有显著变化（P = 0.07）。与术前基线相比，ECD变化为2.6%。
术后平均拱高从术后1年的400±180μm变化到术后5年的355±160μm（P<0.0001），在术后5至7年内保持稳定（7年时为348±150μm；P=0.07）。图 5 显示了术后拱高的分布。在任何时间点都没有眼睛显示出高于 800 μm 的拱高。整个随访期间，大约20%的眼睛的拱高低于200μm。
＞ 不良事件和二次手术 ＜
没有术中并发症发生，也没有眼睛需要取出或置换ICL。在整个随访期间，没有报告前囊下混浊、白内障、色素弥散性青光眼、瞳孔阻滞或其他威胁视力的并发症的病例。
同一患者的2只眼睛在ICL植入2年后需要激光矫正残余屈光不正。在4只眼 (4.76%)中，由于术后1天的高拱高，ICL旋转至垂直位。术后拱高降至500μm以下，整个随访期间视力和屈光结果稳定。这4只眼的远期结果与水平植入ICL整体相似。
讨 论
本研究报告了植入EVO ICL的患者7年随访结果。
随访前5年的安全指数与之前的报告[1]相似，在7年随访期间也保持稳定(1.05)。这些结果支持术后CDVA的出色稳定性，从而证实了该手术的安全性。
1年的有效指数为1.01，与之前的结果一致[1]。但是，有效指数是基于术后UDVA的，它会直接受到随时间变化的屈光度的影响。Igarashi等人[13]发现，眼轴增长是ICL植入后近视进展的主要因素。ICL术后CDVA优异的稳定性使得作者有理由认为术后UDVA的变化与持续的轴向伸长有关，而不会与 ICL 植入手术有关。
可预测性结果也令人满意。1年时，91.7%和100%的眼睛分别处于正视眼的±0.50D和±1.00D范围内。这一发现与之前报道的一致[7-10, 22-25]。随着时间的推移，这个准确率略有下降[7-9]，可能是由于眼轴增长所致。
稳定性方面，尽管之前研究的随访时间较短（最多5年），但预计之前报告的令人满意的视觉和屈光结果将在7年随访期间保持不变。
在整个随访过程中，大约20%的眼睛拱高低于200μm，但没有发现任何患者形成白内障。这些发现证实了EVO ICL的中心孔可以防止白内障的发展，在拱高较低的眼睛中也是如此。
之前的短期、中期和长期随访研究表明，ICL植入后眼压没有显著变化[1]。本研究中，平均眼压在7年的随访中保持稳定（图 3a）。这些结果表明，中央孔可防止可能与瞳孔阻滞或慢性色素播散相关的眼压升高[4]。
除了中心孔设计外，本研究中，没有拱高超过800μm的眼睛。因此，在确认睫状沟垂直直径大于水平直径的情况下，将ICL旋转到垂直位可以降低拱高，而无需更换较小尺寸的 ICL。另外，术中OCT可以在术中测量拱高，因此，对于那些术中拱高极高的病例，可以在手术过程中旋转ICL，从而防止因为拱高不合适导致的潜在并发症。
最后，本研究结果没有显示出ECD有统计学上的显著变化。这与之前报道的结果非常一致，表明ICL在长时间内不会引起显著的ECD变化[1]。
Take Home Message
本研究结果表明，使用EVO ICL矫正近视在有效性、安全性和稳定性方面均令人满意，表明其作为近视矫正手术的长期可行性。
文献来源
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34112241/
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